... 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一...
...俗话说，是药三分毒。对于孩子来说更是如此。众所周知，大多数的药品在代谢过程中要经过肝脏的解毒和肾脏的排泄，然而，3岁前的孩子，各脏器的功能都尚处在需要完善之中，用药不当，对孩子健康的影响是可想而知的。 对给孩子用药时应注意以下几方面： 1...
...顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表...
...顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表...
...对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础现论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。二、放射药品的概况我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所...
...相关物品要求提供相应担保的强制措施，但不能因此就认为该类案件无法查处。为了保证能够查清事实、收集证据和正确适用法律，相关法律规范已明确地将先行登记保存、扣押、封存、检验等必要的调查取证手段赋予了药品监管机关。只要执法人员认真细致，在法律允许...
...现在的中药剂型有许多种，如何识别各种剂型中药是否过期呢？除了查看标注的保质期外，还可肉眼观察。 丸剂 中药丸剂主要可分为蜜丸和水泛丸。蜜丸外观一般应细腻滋润，软硬适中；水泛丸应圆整均匀、色泽一致，宜密封贮藏并置阴凉干燥处。如果久贮或保存...
...不良反应病例中共涉及207种药品，其中18个品种的药品说明书均无药品不良反应项。专家指出，药品说明书是提供药品安全性、有效性的重要科学资料，是指导临床正确使用药品的依据，是广大医务工作者及患者的用药依据。根据相关规定，药品说明书应列有不良反应项...
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