（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 ...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
适应症 食管pH监测 ·内镜检查无食管炎，但有典型 胃食管反流症状 者 · 非典 型症状患者（耳鼻喉科疾病，非 心源性胸痛 ，肺部疾病） · 抗反流手术前、后评价。 胃内pH监测 · 评价抗反流药物疗效 · 评价药物治疗无效的GERD患者。 禁忌症 插管禁忌者（见第7章）。 仪器（图8.14） · 使用电池的动态pH监测仪 · pH电极，包括锑电极，离子敏感...
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的...
...就达2万份，基本达到世界卫生组织提出的能够进行药品不良反应信息数据利用的要求；全省可疑医疗器械不良事件报告逐年增加，2006年达到232例，监测报告例数位居全国前列。同时，全省药品不良反应监测网络的预警功能日益显现。 广东省药品不良反应监测中心自成立以来，积极开展药品不良反应监测和药品上市后再评价工作，科学分析全省药品安全性状况，为制订药品政策提供依据。随着...
...asilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44个III期临床研究，共包含7800名患者。 在2007年3月，Rasilez以Tekura的商品名在美国上市，今年7月在瑞士上市，适应症相同。Rasilez或Tekura是由Speedel公司进行的临床前研究和I、II期临床，2...
(一)、随时掌握国内外病流行的最新疫情动态，有重点地对出入境人群进行监测。 (二)、当在来自疫区的交通员工和旅客中发现有 斑疹 、眉发脱落、歪嘴兔眼、虎口无肉、勾手吊脚、 足底溃疡 、"马 鞍鼻 "或"狮面"等 麻风病 体征者，应立即检诊，并及时做出诊断。 (三)、对来自疫区人员，在入境时应填报"旅客健康申明卡"，凡曾患过 麻风 病者，应立即实施体检，以检出...
近日，记者在北京大学心血管研究所获悉，极度高甘油三酯小鼠模型已经建成，这使筛选调血脂新药的研究又向前迈进一步。 在我国，血脂紊乱以内源性甘油三酯增高最为常见。它是一种独立于高胆固醇的致动脉硬化危险因子，并有促进 动脉粥样硬化 ，目前已经广泛应用于降胆固醇和抗动脉硬化药物的筛选研究。理论上，用基因打靶技术灭活小鼠的脂蛋白脂酶（LPL）基因后，甘油三酯的分解将会...
适应症 · 胃食管反流（GER）的诊断及治疗，可以有助于诊治有反酸、 恶心 症状的患儿。如果内镜或切片已证实有食管炎，则无需再进行pH监测。 · 非典 型表现的GERD患儿（如咽喉部症状，非典型 胸痛 ，复发性 肺炎 ，呼吸暂停，反应性气道疾患，肌张力障碍）。 · 治疗前后评价（如判断用药剂量等）。 · 抗反流手术前、术后评价。 · 科研。 仪器（图9.1）...
本报讯 （记者周方 通讯员邱创泓、陈淑华）记者日前从市政府获悉，广州市在建立药品不良反应监测专家库的同时，还将建立起全面覆盖的药品不良反应监测和药物滥用监测及医疗器械不良事件监测网络。 据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍，为加强对药品不良反应的监测，，广州市已组建药品不良反应监测专家库，并已开展了对广州市行政区域内的医疗机构等相关机构6700多名相关人...
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