...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对...
...据中国医药报山东讯 10月20日，由我国科研人员研制的世界首个重组人血管内皮抑制素注射液，日前被国家食品药品监督管理局批准为生物制品创新药，获得了新药证书。标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发方面，已经走在世界前列。 据世界卫生组织报告...
...本报讯 由吉林亚泰制药有限公司研制生产的国家重点新产品、国家“十五”重点攻关项目的一类抗癌新药“Rg3参一胶囊”，日前正式获得国家食品药品监督管理局的批准文号，在全国全面上市。据悉，该产品已被列为国家级火炬计划项目。 “Rg3参一胶囊”的...
...在于企业界的介入， 即资金投入，落实的着眼点，在于研制新型药物——现代科学化中药。为了更多更快更省地研制新药物，现将西药中药化与新药研制的相关问题， 探讨和论述如下。 一、基于新型中药——现代科学化中药的研制，提出西药中药化论点 为什么要对...
...新药〔１〕 说起来就记得，诚然，自从九一八以后，再没有听到吴稚老〔２〕的妙语了，相传是生了病。现在刚从南昌专电中，飞出一点声音来〔３〕，却连改头换面的，也是自从九一八以后，就再没有一丝声息的民族主义文学者们，也来加以冷冷的讪笑。 为什么呢...
...有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用...
...（一九八七年三月三十一日卫生部发布）中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。为...
...改进，并进一步确定有效期。四、稳定性研究要求与结果评价（一）稳定性研究要求 稳定性研究的内容应根据注册申请的分类以及药品的具体情况，围绕稳定性研究的目的（如确定处方工艺、包装材料、贮存条件和制定有效期），进行设计和开展工作。 1.新药 ...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
...一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半...
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