...新生物制品审批办法 第一章 总则 第一条 根据《 第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用...
...国家基本用药或公费报销等因素。 三、开发思路 选择完的品种，考虑长短结合、深浅结合的开发路线： 1.对工艺路线、质量标准比较先进的品种，考虑简单改剂型，以达到开发成本最小化，开发周期最短化； 2.对处方个药研究比较透彻的品种，考虑深度开发，...
...国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14。改变给药途径的生物制品（不包括12）。9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品...
...十年的研究成果积累了丰富的经验。这些研究为饮片的改革起着推动作用，为制定加工工艺和质量标准起到借鉴作用。有人认为难点是中药饮片的单煎与共煎的药效差异问题，同时又有人提出增加资金投入，加大科研力度把单煎、共煎问题弄个水落石出，这固然是好事，但...
...PEG-PHDCA，制备了不同粒径的SNP。研究发现：其粒径与药物体外生物学特性，体内长循环和肿瘤靶向相关性良好；PEG分子量亦与上述3者具有良好相关性；其中，80纳米的SNP显示规避巨噬细胞吞噬作用最强，血浆半衰期最长，S-180肿瘤中药物...
...要求也基本相似。因此建议：①把中药复方看作一个“药材”进行制备工艺的研究和设计。质量控制可采用“种植基地+固定采集时间、部位、加工方法+药材指纹图谱+主要化学成分含量测定”的方法控制各药材原料；制剂采用“多指标的定量测定+指纹图谱”的方法控制...
...在研究心血管疾病时，主要运用显微注射法、基因打靶或基因剔除等方法制备各种TGM模型。1．显微注射法Gordon等人首次成功地将含有HSV和SV40DNA片段的重组质粒DNA以显微注射法导入小鼠受精卵的雄原核内，得到了带有这种外源DNA顺序...
...法结合超滤膜、反渗透技术等多种方法的配合使用，是其主要发展方向。为进一步研究开发低脂或脱脂花生酱、营养风味型花生酱，丰富花生小食品种类；加强花生传统食品的工艺研究、生物技术和膜分离技术等花生蛋白精深加工技术和设备方面的应用基础研究、花生功能...
...国外专利文献的利用。据了解我国有中药专利文献约二万件，90%以上为国内申请，涉及中药方剂三万多个，但相对来说中药的新剂型、新制备工艺、新技术、新方法等方面的内容较少。而国外天然药物专利文件约有四万件，大多数为发达国家如日本等国的专利，...
...中得到越来越广泛的应用。超细新材料制备技术的研究、开发最初是从非金属矿产资源的深加工开始的，逐步扩大到化工、染料、磨料磨具、造纸、塑料、橡胶等多种行业。在药品的超细加工中，中草药的超细加工属后起之秀。随着八十年代初期的改革开放，我国新建了一...
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