...顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系...
...没有办进行动物实验，因为人类目前还没有办法让实验用的小白鼠出现肌肉萎缩的症状，因而我们根本无法进行新药注册，只能注册成保健品。”何承恕表示：“而且就中药药方而言，如果作为专利就必须具有新颖性和完全公开性，但由于中药的特殊性，稍加改动换一个名称...
...二是只要我们敢于承认这种方法确实是为西药研制拓宽了药源，那就在药源的寻找上比别人更有利。但是，若把这作为中医药现代化的主攻方向，则难以在世界范围内让中医中药翻身。中成药最根本的东西是中药本身、组方的配伍以及相生、相畏、相克等关系。据报导，麻...
...具体办法另行制定。第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。第四十七条 对已...
...准备不足，为此，应在国际经营的每个环节做到凡事预则立，不预则废。 就中国医药企业国际化现状而言，主要面临市场准入风险、质量管理风险、经营风险、资本运作风险和跨文化风险等。 1 准入迷雾 由于目标市场的药政管理门槛各不相同，且处于经常性的修改与...
...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构或...
...应予加强，如北京中医药大学等单位将传统清心开窍的方药研制成清开灵、醒脑静注射液等新药，不仅改善了给药途径，还提高了临床疗效。另外，中医自身也应在实践中不断总结经验，充实新知，增强创新意识，进一步提高治疫的临床疗效，如著名中医学家关幼波教授治疗...
...是在食品药品监管系统内部（包括市级药检所或兄弟局）借用人才，参与中药监管，实现中药专业技术人才的资源共享。 作为治本之策，各省级食品药品监管局应统一筹划，制定长期、系统、有目标、分步骤的专业人员培训规划，形成稳定的中药监管专业技术队伍。可在...
...。生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时，尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。12．属第一灰的抗生素，要经过抗生素分类学命名确证，其中组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于80％...
...依据中医“肾主骨”理论，采用补肾法而研发的多途径防治骨质疏松中药三类新药丹杞颗粒近日上市。 在中医“肾藏精”、“主骨生髓”、“髓充养于骨”的理论指导下，河北医科大学中西医结合研究所李恩教授等人运用现代中药技术，经过20多年研究和临床实践，...
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