...据圣萨尔瓦多媒体报道，萨尔瓦多儿科专家开发出一种新药，它能够预防和治愈少儿腹泻和呼吸道疾病，缩短患者康复所需的时间。 负责此项研究的科研小组主要成员拉法尔·鲁伊斯１６日向当地新闻媒体介绍说，这种名为Ｅｎｅｒｃｅｌ的新药能提高机体的免疫力，...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...据教育部今天公布的2002年学生体质健康监测结果表明，我国学生发育水平继续提高。 监测数据表明，我国学生的身高、体重、胸围等发育指标与2000年相比，继续呈现增长趋势： 7-18岁男女学生： 身高平均增长0.48cm、0.38cm 体重...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。临床研究首先在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性，找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照），并尽量...
...FDA可缩短批准时间。即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的不良反应。参与用药的医生和药剂师也应跟踪监视。这种监视很重要，因为即使前期研究发生不良反应每1000份剂量只有1次，在药物上市大量使用后出现...
...监测管理办法》，对医院、药房、药厂上报药品不良反应做了规定，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以1000元以上3万元以下的罚款。 但对于进口药品的不良反应，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定“进口药品在其它国家...
...监测控制是控制感染的关键。1990年起全国已全面开展院内感染监测控制工作。每个医院建立院内感染管理委员会，执行院内感染监测制度。各临床科室有专（兼）职人员负责日常工作以及早发现和统计院内感染病例，及时发现危险因素、病原菌及其耐药性问题，为...
...2007年初以来，重庆市食品药品监督管理局北碚区分局采取多种措施加强药品不良反应监测报告工作。 一是因势利导，推动监测网络向下延伸；二是强化宣传培训，提高涉药单位安全合理用药的意识；三是利用日常监管契机，积极开展调研和督导，使ADR监测...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
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