...平台建设项目暨国家中医药管理局政策法规司“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础、疗效评价标准、疗效评价的指标和测量工具、测量方法、临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，目的在于建立中医...
...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...（一）尿液质量控制的一般情况在常规试验中，虽然尿液分析仪的使用一般不受人为因素的影响，但尿液分析准确与否却受许多因素的影响。这些影响因素可以出现在分析前、中、后三个环节。分析前的质量控制（简称质控）主要包括样品的标签、收集样吕使用的容器和...
...实验设计有属于专业方面的，有属于统计方面的。从统计方面说，主要应当考虑对照、重复、随机化等问题，这就是所谓实验设计的三原则。其具体内容我们将在第二、三、四节介绍。...
...中药研究的重点，其特点就是组分明确、质量可控，既能体现中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，...
...都陷于样的“困境”。人工栽培是“解困”的一条途径，但药用植物需3－5年生长时间，难以满足市场的迫切需求；而且引种栽培代数越多，中药材质量退化就越厉害。 胡之璧带领的科研团队，探索运用基因工程技术，对中药活性成分进行代谢调控研究。他们选用黄芪...
...实施中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此，中药材GAP各条...
...品质评价和比较，以便筛选出较好的栽培条件和方法，并找出必须在中药材生产中控制的因素。 首先，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短，特别是根和根茎类药材，人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的...
...一种发病症型——湿热症，采用清热利湿、柔肝止痛法，鉴定委员会专家认为：它选用的药物既符合中医辩证，又体现了中药的现代药理研究结果，组方具有创新性，研究成果达到国内同类研究先进水平，不但安全有效，同时质量可控。据了解，这种中药产品按照中药六类...
...在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量化评价其疗效及安全性；在不影响组方疗效的基础上，科学调整，降低副作用。于是就有了“现代中药”的概念。 复方丹参滴丸由...
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