...进行临床试验。这是对申报新药临床前研究工作提出的最基本要求。这项工作又称药品的非临床安全性评价研究。这一阶段试验研究对象是动物，但是，它是为下一步针对人体的临床试验研究所做的基础性研究工作，必须非常慎重。其基本内容包括制备工艺（中药制剂包括...
...不规则出血、经期延长和闭经等。 2.复方庚炔诺酮针剂用后可有恶心、呕吐、食欲不振、乳房胀痛、头晕、乏力、嗜睡等不良反应，但随用药次数增加而减少或消失。 【规格】 注射液：每支２００ｍｇ（１ｍｌ）。 复方庚炔诺酮针剂（复庚１号）：每支１ｍｌ，...
...研究领域的制高点，以多糖为重点的糖工程研究可能是继蛋白质工程、基因工程后生物化学和分子生物学领域中的科学前沿。因此，作为中药主要有效成分之一的多糖研究，可能为中药研究带来一个全新的时代———多糖生命科学时代。 多糖生物功能的研究现状与瓶颈 ...
...中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，常用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应／事件报告。 据悉，双黄连...
...各国，特别是美国FDA(食品和药品管理局)对草药将进行立法，把草药作为治疗药物纳入医疗保险而不再是仅作为营养补剂和替代药物，无疑给“草药热”添了把火。为此，我国在“九五”科技攻关计划、攀登计划、“973”计划中都对中药的研究开发的方方面面进行...
...立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...专利保护的传统工艺、方法等，应采取技术秘密等方式实施保护。 第四，发挥知识产权制度的平衡作用，解决中药品种保护与药品专利保护的权利冲突问题。有关部门应组织企业有序申请专利，特别是对已经有一定生产规模的中药品种，实行重点保护。 第五，尽快形成...
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