新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
有关专家日前表示，打造“云药”精品品牌，把“云药”建设成云南省新的支柱产业，尚有如下五个问题待解决： 一、低水平重复 对一些有苗头或开发前景的药物不再多头支持，防止一窝蜂而上，低水平重复的局面。应当集中财力，强力支持有能力、有条件的单位和企业，把该药的各方面做深、做透，真正打造和开发出新的“云药”精品品牌。 二、研发力量弱 一方面在新药的研发上，学科不配套，...
...离技术以及生物传感器等等。近年来，国外医药业界和临床医学界对寡核苷的应用前景产生了浓厚的兴趣，与之相关的各种研究也取得了突飞猛进的进展。 ■新药研发 在上世纪90年代中，美国科学家曾试图将寡核苷配体用于医疗。这种人工合成的核苷由于具有极高的蛋白质亲和力故能阻滞体内的受体，抑制蛋白质活动，它们成为当时不少医药研发机构筛选新药时的目标。 寡核苷配体具有分子量小、...
...uboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个用于此项严重并发症的口服药物。 礼来公司同时还宣布，该药用于糖尿病周围神经病变所导致的感觉异常症状（SDPN）的两项Ⅲ期临床研究也已结束，但研究结果显示，安慰剂组和...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
日前从世界中医药联合会中药药剂专业委员会成立大会暨国际中药药剂学术研讨会上获悉，我国已将手性催化技术成功地用于 甘草 酸镁产品“天晴甘美”，是国内抗炎保肝领域第一个拥有自主知识产权的一类新药。
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
中广网固原3月26日消息（记者廉军）昨日，宁夏回族自治区固原市原州区清水河工业园区热闹非凡，我国首家回药研发企业在这里揭牌，标志着我国回族医药开始振兴。自治区党委书记陈建国、政府主席马启智、政协主席任启兴等参加揭牌仪式并剪彩。 宁夏伊正回药有限公司董事长、回族医药学专家杨柏涛先生介绍说：“做为我国传统中医的重要组成部分的回族医药的发展，起于隋唐，盛于晋元，衰...
...突破以往的单一病种或单个专家的诊疗软件模式，形成真正全方位的、突出中医特色的智能化中医辨证论治系统，能够体现中医辨证的自身规律，充分运用中医中药的理论特点，对临床各科病人能辨证给出诊断、分型、治则、选方用药直至医嘱。以该项功能为核心制作成功的智能化中医诊疗管理系统，将使中医医院实现一整套体现中医特色的数字化管理，这是实现中医理论体系现代化、信息化、数字化、科...
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