...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物...
...从第一支中药注射剂柴胡算起，中药注射剂家族已有60多年历史，但从未像今天这样受到安全质疑。仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。 笔者是一名基层临床中医师，看到某种中药注射剂“出事”，就会很快“被...
...丸属于磺脲类强效降糖药；含有扑尔敏成分的治感冒药强力银翘解毒片亦不完全属于中成药，但却冠以中药名，易被误认为是纯中药制剂，服用时再与其他西药合用，易因剂量过大而导致药品不良反应的发生。 制剂工艺和剂型的改变 近年来，中药提取方法和制剂工艺均...
...丙烯酰胺，而这些方面在中药炮制、制剂、药理作用中处处可见。因此，随着现代科技的不断进步，相信美拉德反应的研究将可能成为中药研究的新视角。 中药炮制与美拉德反应 美拉德反应的产物是棕色的，也被称为褐变反应。反应物中羰基化合物包括醛、酮、还原糖，氨基...
...。国家食品药品监督管理局副局长任德权，广州市委常委、常务副市长沈柏年出席鉴定会。 沈柏年说，中药产业一直是广州的支柱产业之一，产业规模过百亿。广州中药名优产品众多，远销全国及东南亚，享有“广药”专称。广东省和广州市自2001年起，就把指纹...
...治疗老年期痴呆的中药及有效成分（部位） 中药或制剂成分或方剂组成作 用人参人参总皂甙，人参皂甙Rb1, Rg1等能产生各种神经药理活性，改变脑生物胺，增进学习和记忆能力。临床表现为对老年智能有明显改善。党参水提液，总碱提高动物学习能力，...
...征求意见稿》在去年9月底结束。据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）目前正在完善《中药注册管理补充规定》，并有望在近期内敲定。注册管理办法正式实施之后，中药注册将另建评价体系，有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。 在这之中，业内最为关心的...
...推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品，不超剂量、过快滴注。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 用药前应仔细询问...
...趋势。但是，中药提取物在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，严重地损害了中药出口产品在国际上的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降。业内人士呼吁，中药提取物急需产业化的调控和规范。 国际管理模式可借鉴 广义的中药提取物是指以世界...
...生产环节管理，强化上市中药注射剂的安全性再评价工作。 全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说，中药注射剂是中药现代化的标志性成果，代表了中医药发展的一个方向。近几年不断出现的关于中药注射剂的不良事件原因有很多。有中药注射剂...
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