...胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。 空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其...
...软膏剂系指将药物加入适宜基质中，制成容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。 软膏剂在生产与贮藏时均应符合下列各有关规定。 ①软膏剂常用的基质，有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬质酸甘油酯、十八醇等及其混合物。根据...
...传统的中医药内病外治理论及累积下来的临床资料为中药透皮研究的发展提供了丰富的物质基础。随着中药新剂型研究的深入，更多的高分子材料会在中药透皮制剂的研制中大显身手，从而促进中药新剂型的发展。 ◆促进巴布剂基质研究 中药巴布剂是目前中药给药系统...
...品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或...
...海绵剂系用亲水性胶体溶液经干燥制成的一种吸水性能很强的海绵状固体灭菌制剂，多作外科辅助止血用。 海绵剂一般为块状，但亦有粉状或纸状者。海绵剂共分两类：一是 用蛋白质为原料制成的，如明胶海绵、血浆海绵、纤维蛋白海绵及含药明胶海绵；二是用淀粉...
...具有自主创新潜力的重要领域。无论从市场竞争，振兴民族产业，传承民族文化，发展医疗卫生事业，解决看病难、看病贵问题，还是维护国家战略安全的角度考虑，我们都应该将中药发扬光大。 近年来中医药在治疗重大疾病、慢性疾病方面所具有的特色和优势引起国际...
...标签：中药减压提取法 1 问题的提出 中药注射剂一连串不良反应的出现引发了全社会对中药制剂，特别是中药注射剂质量问题的关注。其实中药的质量问题一直是近代行业内外十分关注并讨论的焦点、重点和难点。中药由于历史传统的特点，其生产存在着固有的...
...随着戒毒治疗的需求不断扩大，我国中药戒毒研究也越来越深入。其研究成果不仅体现在中药戒毒理论的创新上，而且在戒毒制剂的剂型上也有了新的突破，除传统的汤剂外，还成功研制了颗粒剂、片剂、丸剂、针剂、胶囊等一批新剂型。 ■口服液 清君饮：由远志、...
...） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要...
...理论依据和相应的理论指导，并不适用于中药材及中药制剂的质量评价。??国内中药指纹图谱研究开始仅作为一种指纹性对比，用于鉴定中药材的种属。自从国家药品监督管理局对中药注射剂提出了建立质量控制指纹图谱的要求以后，开展了较多的指纹图谱研究工作，成为当前...
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