...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...服用达菲。 本月16日，美食品和药品管理局的“小儿科咨询委员会”将对上述建议进行讨论。食药局并不是必须要采纳该委员会的建议，但该局通常都会这么做。一年前，“小儿科咨询委员会”的专家曾拒绝将达菲同自2000年以来日本12起儿童死亡病例联系起来，...
...普遍。四环素类药物没有合成的方法，一般由链霉菌发酵液中直接制得，即使一些新的四环素类化合物也是通过半合成的方法制造的。所使用的合成原料是通过天然物质分离获得，然后进行结构修饰。这种方法极大地限制了新化合物的产生，对于四环素类新药的开发不利。 ...
...FDA强调，需要进行更进一步的研究获取更多的资料来进行分析，并对所获取的资料进行公开讨论，才能对如何使用这些药品有更好的了解。 为了促进对所有相关资料和监管行动的公开讨论，FDA计划于2004年2月2日在精神药理学药品顾问委员会和抗感染药顾问...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...肽类药物本身的分子结构进行改造，是改变其理化性质和药代动力学性质（易酶解、半衰期短、口服生物利用度低）的根本，而化学修饰释是多肽药物的重要研究内容。 化学修饰的目的首先是为了增加生物利用度、减少消除、改善生物降解、增加受体-配基作用时间、...
...推敲，但不可否认的是，FDA对替代性补充医学的观念正在转变，趋势是向好的。 千余专家下月来穗探讨“中西医结合” 下月22日至24日，第三届世界中西医结合大会将在广州召开。届时，将有来自多个国家和地区的1000多名专家参会。各国地区专家将对...
...更多不同群体进行另外试验，并对药物的安全性方面提供更详尽的资料。 ViroPharma公司研发部副总裁Mark McKinlay博士说，“公司现在将花一些时间来消化FDA抗病毒药物顾问委员会的会议精神。在以后的两到三周时间内公司将决定下一...
...小时。 植入剂： 日本研究人员对植入剂进行了多方面的研究：有人总结出植入剂因能延长胰岛素的眼内滞留时间，从而可提高其作用效果；还有人制备了一种眼内植入剂，使胰岛素作用时间比普通滴眼剂延长了10倍多，而Brij-78的用量是以前研究者用量的1/...
...继两年前遭遇导致失明质疑后，近日，美国食品药品管理局（FDA）对ED（勃起性功能障碍）治疗药物又发出致聋警示。，美国方面已要求涉及的药物作出修改说明书的要求，而辉瑞制药方面也计划修改中文说明书。 此次FDA提到的药品，包括辉瑞公司的“...
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