附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
...（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求； （2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验； （3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
高危妊娠 是指在 妊娠期 ，由于某些可能危及孕妇与 胎儿 的 并发症 与致病因素，导致难产、母儿 疾病 或死亡危险增高的 妊娠 。 为了确定高危妊娠，医生应评估每一位孕妇是否有导致妊娠期异常和死亡的高危因素。用高危因素评分的方法，来确定妊娠的危险程度。确诊为高危妊娠的孕妇，应该保证有最必需的医疗保健服务。 凡有高危因素的孕妇，都可以委托围产保健中心管理。围产...
凡是可能危害母婴或导致难产的 妊娠 统称为高危妊娠。 广义的 高危妊娠 包括： （1）各种妊娠合并症，如 心脏病 、 糖尿病 、 高血压 、 肾脏 病、 肝炎 、 甲状腺功能亢进 和 贫血 等； （2）各种妊娠 并发症 ，如 妊娠高血压综合征 、 前置胎盘 、 胎盘早期剥离 、 羊水过多 或过少、 胎儿宫内生长迟缓 、 过期妊娠 和母婴 血型 不合等； （3...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
提要慢性病的病例随访资料，常采用直接法或寿命表法分析其生存率；小样本随访资料也可用生存率或缓解率计算；评价临床治疗效果中的应用。 评价疾病防治的近期效果，一般可用治愈率，有效率及病死率。但对肿瘤、结核病、硅肺和精神病等慢性病，需要长期随访观察，则用生存率（survival rate）来评价。所谓生存率是指从某个规定时刻（如发病、确诊、开始治疗或手术时间等）开...
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