...证明文件，以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员，任何单位和人员均有权拒绝接受监督；从实质上看，由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力，通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...卫生部对全国17个大药厂派了驻厂代表，有效地防止了质量事故的发生，也保证了出厂产品的质量。为加强药品质量监督，卫生部于1963年末在武汉召开了全国药品检验工作会议。由于十年动乱期间，造反派掌权，直至“四人帮”被打倒，药厂仍有不检查注射液澄明度的...
...、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种...
...证明文件，以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员，任何单位和人员均有权拒绝接受监督；从实质上看，由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力，通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。对水环境要求：要求生产用水质量有保证、产地应选择在地表水、地下水水质清洁无污染的地区、水域，水域上游没有对该产地构成污染源；生产用水质量符合（农用灌溉水、渔业水、...
...排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。对水环境要求：要求生产用水质量有保证、产地应选择在地表水、地下水水质清洁无污染的地区、水域，水域上游没有对该产地构成污染源；生产用水质量符合（农用灌溉水、...
...制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追踪，特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。 二、对干扰素(包括各种亚型)、...
...国家药品不良反应监测中心近日在其网站上首次向社会公开发布了第四期《药品不良反应信息》，并且今后还将不定期向社会公布药品不良反应监测情况，这主要是为了保障大家安全有效用药。医学专家提醒，药品出现不良反应并不是说药品质量有问题或是吃了假冒伪劣...
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