...感染非典型肺炎的八十三岁男性病 性病人，今早在威尔斯亲王医院不治，令非典型肺炎的死亡人数增加至十二人。 鉴于非典型肺炎迅速扩散，从今日下午开始，香港在海陆空各处口岸实施预防感染非典型肺炎的健康申报措施。旅客及返港人士入境前需按规定填写健康...
...申报食品与药品监督管理局临床前批号。天津医大内分泌研究所郭刚副教授课题组与天津埃索比尔生物技术公司合作进行的抗非典药物“基因工程人ω干扰素”研制项目，已成功地从中国人基因表达的ｃＤＮＡ中，扩增出ω干扰素基因，完成表达载体的构建，正在进行发酵...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...、大连美罗中药厂有限公司等生产的清热解毒口服液、成都第一制药有限公司等生产的复方氢氧化铝等共有8种药品榜上有名。记者 注意到此次公布的非处方药最高零售价都比较低，如阿司匹林肠溶片（25mg×100片），每瓶2.4元，人参健脾丸（6克），每丸...
...联系电话： 010-64465661/2、88385405、65054016 展会内容： 新特药、非处方药、中成药、基因药物、生物制剂、诊断试剂、疫苗、原料药和药物中间体、制药辅料、天然植物药、保健品、中药提取药、新技术、新剂型等。 ...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。（二）申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图）...
...附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有...
...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
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