...服用达菲。 本月16日，美食品和药品管理局的“小儿科咨询委员会”将对上述建议进行讨论。食药局并不是必须要采纳该委员会的建议，但该局通常都会这么做。一年前，“小儿科咨询委员会”的专家曾拒绝将达菲同自2000年以来日本12起儿童死亡病例联系起来，...
... (加巴喷丁)、强生的Topamax (托吡酯)、葛兰素史克的Lamictal (拉莫三嗪)、雅培的 Depakote (valproate)以及UCB的Keppra (左乙拉西坦)。 FDA表示，将近43900名患者参加了这199项试验...
...安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期)，新药首先在少数...
...亲和力较弱。 因符合治疗罕见病药物的标准，FDA以孤儿药的身份批准该药用于外科手术和放射治疗疗效不佳的肢端肥大症患者的长期治疗。这种新治疗方式可以降低体内某些激素（如生长激素或类胰岛素的生长因子）的水平。400位患者参加受试的两个关键性临床...
...记录档案后发现，先前已有将近30起与使用“壮阳药”相关的致聋案例。些案例中，大约三分之一为暂时性耳聋，其他案例记录在案时标注为病情正在发展中或病情最终发展不明。 FDA说，尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因。涉及其中的三家制药公司正在...
... 相应地，武田与三菱制药之间受让协议也将终止。 是近几月以来武田及其子公司又在研药物的夭折。今年9月，武田终止了对糖尿病药物TAK-654的开发，声称，该药不具备与已上市同类药品之间的竞争力。今年8月，FDA再一次拒绝了武田与雅培合资公司对...
...设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。一、设置对照有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。（一）设置对照的意义1．科学地评定药物疗效临床医学...
... 相应地，武田与三菱制药之间受让协议也将终止。 是近几月以来武田及其子公司又在研药物的夭折。今年9月，武田终止了对糖尿病药物TAK-654的开发，声称，该药不具备与已上市同类药品之间的竞争力。今年8月，FDA再一次拒绝了武田与雅培合资公司对...
...发生率分别为0.37、0.21、0.06例)或足(发生率分别为1.01、0.36、0.25例)骨折的发生率显著高于二甲双胍组或格列本脲组。 根据GSK的要求,一独立的安全委员会对另一项进行中的大规模对照临床试验的骨折分析进行了评议,其结果与...
...美国风湿病协会2005年度会议上发布的研究结果显示，高血尿酸和难治性痛风患者在采用一种刚进入临床试验阶段的药物聚乙二醇－尿酸酶（PEG－uricase）治疗后，血浆尿酸盐浓度显着降低。 此外，公布的2期开放标记试验的两个病例中，表明利用...
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