...混合血浆的效力检定应合格。1.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类...
...产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.6 狂犬病抗体效价测定取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100IU/ml。2.7 无菌试验按《...
...会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。2.3 效价测定2.3.1 按《...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...1.4制品重滤和再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。2 成品检定2.1抽样每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无...
...硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.7 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该...
...采集（单采血浆术）规程》。1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW...
...下列范围的半成品及成品，可予再制。（1）热原质试验结果阳性者。（2）非肉眼可见而通过无菌试验发现的染菌，经过滤不能除菌者。（3）理化检定不合格者。（4）成品装量不足者。（5）超过效期的库存制品。（6）种类及制造方法相同，批号及数量清楚的分装检...
...硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.7 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该...
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