...安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件...
...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表...
...顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表...
...三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条 药品必须从允许药品进口的...
...，俗话说，一分钱一分货，PVDC性能虽好，价格却高。业内人士称，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，价格即比单纯用PVC上升3倍。而这恰恰是PVC/PVDC复合硬片10年都未在国内市场叫响的原因之一。 吸湿性强的药品用什么包装呢？...
...不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条 进口的药品属于...
...不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。第一百零九条 进口的药品属于...
...三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条 药品必须从允许药品进口的...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
