随着我国《中药材生产质量管理规范（GAP）》的颁布实施，GAP药源基地建设热潮正在全国范围内兴起，各种形式的中药材生产企业如雨后春笋般在各大药材产区成立。自1998年国家药监局提出GAP以来，众多的专家、学者和药界同仁，对规范化药源基地建设中的技术性问题进行了大量研究，但如何管理药源基地和中药材生产企业探讨不多。笔者结合自已多年来从事中药材生产企业管理工作的...
1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批...
从7月下旬开始，国家食品药品监督管理局、公安部、国务院纠正行业不正之风办公室、国家工商行政管理总局，将对全国17个中药材专业市场及其他违法经营中药材的集贸市场展开专项整治，禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，依法查处制售假劣中药材的违法犯罪行为。中药饮片将被视同成药管理，饮片生产企业要有许可证，实行批准文号。 多年来，中药材专业...
发展中药材生产应注意哪些问题 （南京农业大学中药材研究所） 近年，由于粮、棉、油价格偏低，我国农业种植结构已开始大幅度调整，不少地区尤其是低山丘陵地区，利用闲置的荒坡、山地或与农、林、果等间套作，有的地方甚至直接利用大田种植中药材已成为各地发展农村经济，增加农民收益的主要途径之一。但据我们从我国主要中药材市场如亳州、禹州、安国等中药材主产区了解的情况看，不少...
在中药生产中，提取是一个重要的操作单元。但是，传统的药材提取工艺通常煎煮温度高、时间长、耗能大、有效成分损失较多。因此，中药提取工艺的现代化已成为中药产业面临的关键问题。值得关注的是，近年来，江西江中药业、山东绿叶制药等多家制药企业对中药动态提取技术进行了尝试。实践表明，这一新型提取技术既不改变传统中药提取的原有特点，同时又可保证中药有效组分群基本不变，且具...
试论药材生产质量管理规范与中药质量 张 艺 贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司） 一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)到绿色药材(严格控制农药和重金属)、规范的栽种加工方法...
时下，我国中药进入国际市场正面临严重困顿和挑战：环境污染、农药滥用、物种退化等诸多因素严重制约着中药材的出口。“重金属超标”、“农药残留”、“缺乏标准”是国际市场拒收中药的三大理由。为了使中药材能够被国际主流国家认可，中药材的成分、生产和质量管理与世界医药业认证体系接起轨来，实施中药材GAP生产势在必然。 GAP是欧洲特殊药物制造协会1998年3月在布鲁塞尔...
日前，国家科技部正式批准重庆市建立国家中药现代化科技产业基地。重庆市将重点发展 黄连 、 青蒿 和 冬虫夏草 等21种优质中药材的种植生产，建立10符合国家中药材GAP标准的中药材生产基地，种植面积达到100万亩。 重庆拥有丰富的中药材资源和得天独厚的生态地理区位优势，石柱 黄连 、垫江 丹皮 、巫溪川党、江津 陈皮 等中药材在国内外享有声誉。自2001年启...
对中药饮片GMP加工生产企业及其技改项目的投资，一直是近期以来中医药行业非常热门的焦点话题。从全国各地传来的信息表明，随着我国食品药品监督管理局规定的未通过GMP认证的中药饮片加工生产企业的死亡期限2008年元月1日的不断临近，投资中药饮片GMP认证加工项目的企业和业主热情不减，已成为中医药领域中的又一投资热点，其热度并不亚于前段时期的中成药工业生产企业的G...
前不久，山东省药品监督管理局对全省中药材生产情况进行了摸底调查，发现总体情况不容乐观，存在问题比较突出，规范中药材生产、保证中药材质量、促进中药材标准化、现代化，刻不容缓、任重道远。 一、全省中药材生产现状 资源。山东省中药材资源丰富，共有2000余种，其中植物类药材1200多种，动物类药材700多种，矿物类药材100种。野生资源中有酸枣仁、北 全蝎 、鹿茸...
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