新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
壮医学的发掘整理不仅涉及1700万人口的、全国最大的少数民族的文化传承，而且更重要的是，壮医药学的整理发掘和口承文化的著述所达到的水平，具有典型的代表意义。在近10年中，以广西民族医药研究所为基地，编著出版了《壮族医学史》、《中国壮医学》、《中国壮医内科学》、《中国壮药学》等著作，初步梳理了壮医学的理论构架，发掘总结了大量民间医疗经验，整理、研究了500种常...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
...成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 ...
由广西民族医药研究所承担的“壮医内科学的发掘整理研究”课题，日前通过了广西自治区卫生厅主持的科学技术成果鉴定。专家认为，该研究课题对于弘扬我国民族医药、提高壮医药的学术水平、完善壮医药学术体系、指导壮医药的临床诊疗具有重要作用，达到了国内同类研究的领先水平。 该课题研究历时3年，收集了大量文献资料，就壮医内科发展史、基本理论、内科病因病机、常用诊疗技法、内科...
...求先验的内在道德原则为目的，构建了以求“理”循“道”为根本的本体论，形成了以“格物穷理”为主导的认识论，对当时的学术风气产生了重要影响。宋代整理古籍的方法与讲求名物训诂的汉学迥然不同，不再是简单的搜集、传录、编辑，而是在精心校订的同时，十分重视对原著义理的阐发，但牵强附会,篡改古书之处也不在少数。在医学文献研究与整理方面，同样如此。 由于未经北宋校正医书局刊...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
...当代医学发展的水平，以及科学的指出“ 六不治 ”思想，对医学的发展有着指导的意义。所有这些都为历代医学人物之研究树立了典范。 二、医药文献的整理 秦汉时期对医药文献的整理，以国家组织人力整理为主，同时也有个人零散的研究整理工作。 在秦始皇时期，曾“收天下书，不中用者尽去之。”（《史记.秦始皇本记》）。说明当初秦朝对图书是比较重视的，并有可能对缴上来的和国家藏...
一、成组病例对照资料分析 （一）资料整理的构架 成组 病例对照研究 资料可按表29-2所示的四格表整理。 表29-2 病例对照研究资料整理表 暴露史或特征 病例 对照 合计 有 a b a+b=n 1 无 c d c+d=n 0 合计 a+c=m 1 b+d-m 0 a+b+c+d=T 从表29-2可见，病例对照研究对比的是 病例组 的曾暴露率即a/a+c和...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工人血铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
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