...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类：一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用...
...从传统中草药资源中研发抗艾滋病病毒(HIV)新药，成为国际新药研发的活跃领域。至今，有关研究人员在1000多种常见中草药中发现，有100多种具有抗HIV活性。这是人民日报记者从首届中医药发展国际论坛上获悉的。 据介绍，在艾滋病治疗药物研制...
...国家“863”项目、贵州省中药现代化科技产业研究开发专项——中药新药“消瘀降脂胶囊”研制项目近期已通过国家科技部验收。 据了解，这个由贵阳新天药业股份有限公司承担的项目已完成全部临床试验。临床试验表明，消瘀降脂胶囊与化汀类药物相比，具有...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
...药价是不得不考虑的一个因素，而消渴丸具有良好的性价比。“消渴丸便宜，疗效又比较理想，其中的中药成分可以益气养阴，在治疗糖尿病时起辅助作用，真正降血糖的是西药成分优降糖。”河南省中医药研究院内分泌科主任医师杨辰华博士说，“每粒消渴丸含优降糖...
...明确，受到医患双方欢迎。延胡索乙素各种制剂正在打入国际市场。 我国天然药物来源丰富，但目前已被研究开发的仅占8%左右。由于化学合成药物公害大，化学合成价格高昂，导致科学家们将目光转向天然药物的研究与开发中，利用各种方法和模式研制新药是中药...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...认知上存在不少误区。一是对接轨的曲解。有些人片面地理解为只有按照西药研制的方法达到了国际标准才叫与世界接轨，却忽视了不管什么样的标准都是由人来制定的。国际上至今还没有中药标准，作为中医药发源地的中国，理应承担起制定中药标准的重任。那时才会真正...
...产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等）。2．申报资料项目表（表52－2）表52－2新药（中药）申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类 申请...
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