...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...营业执照复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...药用辅料作为药物制剂的重要组成成分，它具有加强药品的稳定性、提高生物利用度以及患者的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。近年来，伴随着药害事件的频发，药用辅料的重要性逐渐被人们所认识。国家药品...
...近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非...
...的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助...
...日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地...
...的工业生产，还没有药用级别的HEC辅料在药剂中的应用。随着制剂技术的发展，药用级别的HEC辅料的潜力应该被很好地挖掘出来。 ■眼部给药系统的赋形剂 眼部给药系统(ODS)有溶液或混悬液滴眼剂、眼膏剂、眼膜剂三个主要剂型。它们存在药物易损失，...
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