...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...用药常识和加强药物不良反应的监控，应深刻认识到良药也需善用，非处方药、中草药并非完全无害，千万不能“有病乱投医”，一定要坚决抵制形形色色的假药、劣药。一旦怀疑药物引起肾损害，应立即停用可疑药物，动态观察，有时需要经透析治疗方能挽救生命。...
...指导。在自我用药时，只注重药物疗效，却忽视了治疗周期；对更深层次的如耐药性、服药时间等明显认识不足；在用药习惯方面，许多人为了增强疗效而自行加大服药剂量，有的人有频繁更换药物的习惯，还有的人用茶水、牛奶等饮料服送药片等。 中国非处方药物协会...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...成分（或不要附加成分），或按所含的两种或两种以上的有效成分注册。一种药物由几家公司销售可以有几种商品名。由某一国制造的一种药物，在很多国家销售，可能在每个国家都有不同的商品名。本书从头至尾尽可能使用非专利名。由于普遍使用药物的商品名，而且更...
...饲养、种植《公约》附录I物种，依据《公约》规定，凡商业性出口《公约》附录I所列物种及其产品的养殖、种植场，均应通过本国的《公约》管理机构向《公约》秘书处申请注册，只有经秘书处注册、完全置于本国《公约》管理机构监督之下、产品按照《公约》规定...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...药品注册证》或者《医药产品注册证》；（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的...
...指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业...
...把握卵巢癌护理是为了帮助大家正确的治疗这种疾病，那么具体的卵巢癌护理常识有哪些呢?以下是专家给出的专业解答，我们详细分析一下，看看怎么才能够正确的治疗卵巢癌。 卵巢癌护理常识： 1、过敏反应的预防：紫杉醇很小剂量即可引起超敏反应，轻度...
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