药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？ （一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。 1.按LD 50 （半数致死量）大小。如按最敏感动物的LD 50 的1/6～1/12之间的剂量作为安全剂量。 2.按LD 50 /...
福建省食品药品监督管理局自成立以来高度重视药品不良反应监测工作，经过四年努力，初步形成了“统一领导、分工负责；科学监测、依法监管；预防为主、快速反应；属地负责、分级管理”的工作机制，为处理突发性群体药品、医疗器械不良事件提供了有力保障。 2007年，福建省食品药品监督管理局将继续加大工作力度，努力实现全省ADR监测工作的新突破：一是提高对开展ADR监测工作重...
生意社8月25日讯 具有我国自主知识产权、能有效控制餐后血糖的中药降糖药金糖宁胶囊日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。 列入“国家火炬计划重点项目”的金糖宁胶囊，由漳州片仔癀药业与中国医学科学院药物研究所共同研发。金糖宁胶囊由天然中药材经过现代药物工艺科学提取并浓集有效成分而成，是天然的糖苷酶抑制剂，具有我国自主知识产权。其降糖的有效成分是美国和日...
国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家，对抑肽酶在我国的临床使用情况和安全性问...
卫生监督 (health surveillance)，预防疾病、保护环境和促进人们身心健康，对有关卫生的法规、条例、标准、办法等实施情况进行的检查。 卫生监督 是加强卫生管理的重要手段，各级卫生防疫组织是主要的卫生监督管理执行机构。卫生监督工作通过监测、检查等手段来实施。 为顺利实施卫生监督工作，达到预期的监督目的，除应制订有关法规并严格执行外，还要不断地进...
...，有的国家还批准它作为食欲抑制剂用于减肥。因为它能收缩血管，少数人长时间服用较大剂量能引起血压升高等不良反应，甚至引起出血性中风等严重后果。不久前，根据这种药品在我国发生不良反应和其它国家停止其生产、销售的情况，国家药品监督管理局通知暂停含苯丙醇胺的药品的销售和使用，是为了保护我国人民的用药安全，同时对这个药品在国内外发生的不良反应情况进行进一步的调查研究。
为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求： 一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追...
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目 录 一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药...
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