...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
...密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。 ...
...附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的...
...增加患者死亡几率以及身体和精神伤害的风险，生产商必须在药品说明书中加入黑框警告。 葛兰素史克公司据此做出反应，向FDA报送了右旋苯丙胺控释胶囊及片剂说明书修订申请，增加和修改了说明书中『黑框警告』与『警示与注意』的内容，并于今年8月10日...
...药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和...
...方法等规范的研究资料。第二节 进口药品分包装的注册第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，...
...；也有一些药品的说明书本身就有不规范的地方，这都是造成目前药品广告内容不规范的原因。因此，规范药品广告的管理，必须按照规范的药品说明书，即国家药品监督管理部门批准的药品说明书的内容进行审核。目前我国药品广告存在以下问题：一是药品广告过多过滥...
...第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由...
...；也有一些药品的说明书本身就有不规范的地方，这都是造成目前药品广告内容不规范的原因。因此，规范药品广告的管理，必须按照规范的药品说明书，即国家药品监督管理部门批准的药品说明书的内容进行审核。目前我国药品广告存在以下问题：一是药品广告过多过滥...
...事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
