...规范化的要求，从而可以更好地为用药安全有效服务。(2)标签和说明书的规范化，为药品在流通环节的监督管理创造了基本的条件，提供了法律依据，有利于药品市场的规范。(3)规范药品生产企业的行为，保证我国药品标签和说明书的管理适应医患的需要。(4)...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...．3 提高中药生产企业的整体素质我国部分中药生产企业生产质量管理水平较低，生产的自动化程度更低，生产技术落后。《药品法》规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，并对企业是否符合GMP的要求进行认证。 GMP是...
...品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要的制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产，收购、供应...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片...
...使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大...
...品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要的制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产，收购、供应...
...我国现行中药材规范化生产的技术体系主要是指中药材生产质量管理规范。 中药材是中药饮片、是成药生产的基础原料，是用于防病治病的特殊商品，必须保证质量稳定可靠，保证使用安全有效。如果产地不固定，进货渠道不清晰，药品质量则难以保证。 中药是我国...
...月17日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经净制处理的原药材不能列为药品定义下的...
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