...保护难以实现对中医药的实质性保护。我国急需建立反映中医药特点，符合其自身发展规律和国情的独立政策和法规体系。 相关人士认为，当前改善企业外部环境需解决的主要问题是，在国家战略的指导下，有关方面应目标一致、协调配套地通力推进。如完善并加强...
...预警及快速反应机制尚不完善，还需进一步加强。 ▲安全用药意识不够 目前，社会各界对ADR认识不到位，思想上不重视。药品生产、经营、使用及广大公众对ADR的认识都存在认识片面和不重视的问题。报告单位认识不到位，片面认为报告ADR是暴露工作中存在...
...极其重要的内容就是完善国家基本药物目录。国家药监局的有关负责人日前表示：“‘基本药物目录’是国家基本用药制度的基础，只有目录确定以后，医疗保险才能进行报销目录的制定，才能保障老百姓缺失的价廉、有效、安全的药品正式上市。” 目前，全球大约有...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
...方向提出前瞻性意见；对上市药品、医疗器械的再评价提出意见和建议。 ...
...药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和...
... 3．由评估员推荐一名专家（优先选择专家委员会的成员），担任“推荐人”检查申请的评估情况。 4．在初步评价的基础上，评估员作出不再进行下一步的评价或进行完全评估的建议。 5．需进行完全评估的申请，评估员执行以下程序：进行与该申请有关的证据...
...参与突发药品和医疗器械群体性不良事件应急处置； （六）就药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测以及上市药品、医疗器械安全性再评价，促进合理用药等谏言荐策。 ...
...不良反应风险较高的品种开展上市后的安全性再评价研究。 抗生素引起的不良反应相对较多 据了解，近三年来我省药品不良反应报告数量呈上升趋势，平均每年增长120%。而从2004年至2006年的数据显示，药物不良反应一般的有27818例，占到总数89%，...
...具体表现。药品不良反应监测和上报对药品上市以后进行再评价，是保障人民群众用药安全的一道坚实屏障。历史的经验和教训告诉我们，只有依靠建立和加强ADR监测报告制度，才能最大限度地避免和减少ADR的发生，近年来，随着公众对药品安全性的关注，药品...
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