...审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送...
...细菌制品专业委员会会议纪要药典升级预备式 由内部研讨向更深层次迈进药典委更正细辛脑胶囊检查项下溶出度药典委更正盐酸青藤碱肠溶片检查项下释放度药典委关于发送注射剂质量标准提高专项工作中期汇报交流会会议纪要的通知相关文章药艾条【方剂大全】药茴香【...
...4月11日，国家药典委员会发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》。 日前，国家药典委组织起草了“注射剂中常用辅料及相关杂志测定法”，拟将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容。现上网征求意见。（联系人：...
...2007年11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“银密片”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕323号）。 “银密片”系收载于原部颁9册的品种，标准编号为WS3-B-1834-94。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经...
...11月16日，国家药典委员会发布了《关于勘误“硝酸甘油注射液”药品标准中有关内容的函》（国药典化发〔2007〕322号）。 中国药典2005年版二部“硝酸甘油注射液”。其标准有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种：【pH值】项下将“取...
...11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“小儿清热宁颗粒”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕324号）。 “小儿清热宁颗粒”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。据相关单位反映，标准中【规格】项有关内容有误，经...
...2003Z。其标准有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种：【规格】项下将“……（2）500ml：氯化钾1.0g与葡萄糖2.5g”正为“……（2）500ml：氯化钾1.0g与葡萄糖25g”。特此勘误。...
...有关内容有误，经国家药典委员会核查，由于打印错误，该品种【用法与用量】项下“口服，一次3片”，应正为“口服，一次3片，一日3次。”。特此勘误，自即日起照此执行。...
...国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。4。资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5。...
...11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“盐酸羟甲唑啉”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕320号） “盐酸羟甲唑啉”标准编号为WS1-（X-125）-96收载于原卫生部药品标准新药正标准第九册。经国家药典委员会核查，其...
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