...、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。4 精制类毒素的检定和保存4.1pH值应为6.6～7.4。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。4 精制类毒素的检定和保存4.1pH值应为6.6～7.4。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...计划。3.3 采血经试血效力试验合格之马匹可进行采血。分离之血浆加适宜防腐剂（如0.5%苯酚等），并按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验。4 效力试验按《精制抗炭疽血清制造及检定规程》2.7项进行。每只试验动物注射免疫血浆或原血清1ml。...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项...
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