...连续试制3批样品的自检报告。 6、包装及标签。 7、必要时，提供安全性的有关资料。 （二）制剂 1、处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。 2、生产工艺资料。 3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用，禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。2．申报资料项目表（表52－1）表52－1新药（西药）申报资料项目表报送资料项目编号...
...监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
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