...向省中医管理局申报。 3、高等中医药院校。中医药研究单位及其附属医院、省直医疗卫生单位、省级各医药卫生学会及其分会和专业委员会举办的中医药继续教育项目，可直接向省中医管理局申报。 四、申报项目的内容 1、各单位在申报中医药继续教育项目时，须按...
...五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 ...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...。 （六）与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 （七）临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 （八）临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）临床试验用样品及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品数量至少...
...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...。8．凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时均须重新补报。9．申报资料应由研制负责人签名，研制单位盖章，并各项研究工作的原始资料（注明试验日期、试验者）的保存地点和联系人姓名。10．临床前和生产时报资料，均须按资料项目规定号码...
...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1。“+”指必须报送的资料；2。“－”指可以免报的资料；3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。四、申报资料说明（一）申请临床试验报送资料项目1～...
...增加年龄组）的疫苗。15。已有国家药品标准的疫苗。二、申报资料项目1。综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。2。研究结果总结及评价资料。3。...
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