...，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。 1.4 凡热原质试验用过的家兔，若供试品判为符合规定，家兔休息48小时后可重复使用。对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用。 2 试验前准备 2.1 试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。 2.2 测温探头的精确度应...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
...，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。 1.4 凡热原质试验用过的家兔，若供试品判为符合规定，家兔休息48小时后可重复使用。对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用。 2 试验前准备 2.1 试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。 2.2 测温探头的精确度应...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 百日咳菌苗原液免疫力试验方法 附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书 吸...
...，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。 1.4 凡热原质试验用过的家兔，若供试品判为符合规定，家兔休息48小时后可重复使用。对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用。 2 试验前准备 2.1 试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器皿，洗净后应经250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤灭热原质。 2.2 测温探头的精确度应...
本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。 1 选购与运输 1.1 马匹的选购 1.1.1 马匹应体质健康、营养程度中等以上，年龄以4-15岁为宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗、...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。