...原）稀释，使每人份菌苗含多糖30μg，乳糖2.5～3.0mg。乳糖规格应为分析纯结晶体。5 分装与干燥分装及容器的要求同《生物制品分装规程》。6 成品检定6.1 鉴别试验每批分装菌苗至少取一瓶进行鉴别试验，按3.3项方法进行。6.2 多糖...
...年。1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...试验规程》做纯菌试验，凡有杂菌生长者应废弃。2.4 加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中，80℃加温1小时杀菌。2.5 无菌试验加温杀菌之各瓶培养物冷却后逐渐抽样按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验，不应有布氏菌及杂菌生长。2.6...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...溶解时间从冰箱取出的制品应先平衡至25～37℃，然后按瓶签标示量加入适量30～37℃灭菌注射用水，使其每ml含4IU。制品应于30分钟内溶解。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分水分含量应≤3%（g/g）。...
...，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃...
...带。5.5HBV DNA检查用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。5.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。6 分装每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10...
...（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...年。1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
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