申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观...
药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？ （一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。 1.按 LD 50 （ 半数致死量 ）大小。如按最敏感动物的LD 50 的1/6～1/12之间的剂量作为安全剂量。 2.按LD 5...
目前，大多数家庭都储存一定数量的药品，由于药品都是由化学物质构成的，易受时间、温度光线、空气等因素的影响而变质失效，误服后会产生不良反应。因此，如何识别家中存储的药品有无变质、失效，显得尤为重要。 首先从外观上观察其变化加以识别。如有以下变化则应判为变质：胶囊软化、碎裂，或表面粘连、发霉等；丸剂变硬、变形、变色，有异样斑点或发霉；片剂上有花斑、黄片、发霉或表...
□ 祝建材 山东中医药高等专科学校 药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%～10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%～20%，致死率为0.24%～2.9%。当前，人们对药品不良反应还没有正确的认识，主要体现在以下几个方面。 正规药品也可出现不良反应 许多人认...
1。证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）...
四川省保护消费者权益委员会近日发出消费警示：消费者应提高识别虚假药品广告的能力，增强自身维权意识，谨防不法厂家和经营者利用广告欺骗和误导消费者。 四川省保护消费者权益委员会近日指出，虚假药品广告是指厂家和经营者所发布的未取得药品广告审查批号或擅自篡改审查内容的药品广告，消费者在识别虚假药品广告时，应注意从以下几方面去发现问题： 国家明令禁止发布的药品广告。 ...
四川省保护消费者权益委员会近日发出消费警示：消费者应提高识别虚假药品广告的能力，增强自身维权意识，谨防不法厂家和经营者利用广告欺骗和误导消费者。 四川省保护消费者权益委员会近日指出，虚假药品广告是指厂家和经营者所发布的未取得药品广告审查批号或擅自篡改审查内容的药品广告，消费者在识别虚假药品广告时，应注意从以下几方面去发现问题： 国家明令禁止发布的药品广告。如...
为了防止伪劣药品对人体的损害，在采购、使用药品时应注意以下几点； 1.看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。药品必须具有药厂所在地区省级卫生行政部门审批的标记。 2.化学药品、西药成药、中药成药、药酒等必须有经国家工商行政管理局批准的注册商标。商标和批准文号最为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。 3.包装上应有汉字拉...
《中华人民共和国药典》一九九0年版有效期药品品种及期限表 品名 有效期（年） 品名（副名） 有效期（年） 无味红霉素 （ 依托红霉素 ） 4 两性霉素B 2 无味红霉素（ 依托红霉素片 ） 3 注射用两性霉素B 1.5 无味氯霉素 混悬液 ( 棕氯 霉素混悬液) 4 更生霉素 ( 放线菌素D ) 5 ※ 头孢哌酮 1 注射用更生霉素( 注射用放线菌素D ) ...
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