...找准风险切入点 提高评估效率----就医疗器械风险评估问题访国家药品 不良反应监测中心副研究员孟刚2008年03月19日近年来，随着国内角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶隆胸材料等产品出现的伤害事件，医疗器械风险问题日益得到社会各界的广泛关注。...
...的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助...
...湖北省食品药品监督管理局昨日公布了今年上半年药品不良反应报告，以氧氟沙星为代表的抗生素类药品发生不良反应的报告数占五成以上。 据统计，今年上半年，湖北省药品不良反应（医疗器械）监测中心共收到药品不良反应病例报告1310份，约为全省每百万...
...湖北省食品药品监督管理局昨日公布了今年上半年药品不良反应报告，以氧氟沙星为代表的抗生素类药品发生不良反应的报告数占五成以上。 据统计，今年上半年，湖北省药品不良反应（医疗器械）监测中心共收到药品不良反应病例报告1310份，约为全省每百万...
...简化注册程序过渡期到2011年截止，并不意味着对现有市场准入的否认，未取得药品注册的传统植物药依然可以以食品身份进入欧盟市场”，但是，根据欧盟法律体系的特点，欧盟指令需要各成员国进一步细化为本国的法规后实施，并且目前欧盟对草药管理也没有具体的...
...本报讯（记者王乐民）美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准对促红细胞生成素类药品（ESAs）的黑框警告和其他安全性信息进行修订。 此次说明书在2007年3月修订的基础上，增加了癌症使用ESAs并没有减轻贫血症状、缓解疲劳和改善生活质量的...
...达菲，因此未对他们提出不使用的要求。 厚生劳动大臣柳泽伯夫表示：“的确出现新疑点。我们希望再次评估，谨慎定论。”日本首相安倍晋三说：“事关人命，我们必须考虑周全。” 此外，韩国食品和药品管理署22日表示，管理署将发布通知，要求全国医生和...
...化学品。 鉴于容易形成经济规模且具有成本低的优点，生物制药商普遍看好从植物中收获药物的方法。不过，由于采用的是转基因技术，“植物制药厂”的概念一出现，就被卷入了由来已久的转基因技术安全性争议之中。 制药商认为，“植物制药厂”可以用很经济的...
...溶液、青霉素类、头孢菌素类、丁胺卡那霉素、环丙沙星等。为了保证灾区群众的用药安全，国家药品评价中心对抗震救灾药品，特别是外伤急救、抗感染等药品进行重点监测，同时做好药品群体不良反应的上报和应急处置工作。日前，该中心有关专家就部分救灾药品的主要...
...新华网北京１１月２０日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局２０日发布了第１１期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭，以及利巴韦林的安全性问题。 加替沙星为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药，...
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