...13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。6。对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。六、进口治疗用生物制品申报资料和要求（一）申报资料项目要求申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的制品，...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...（一）申报资料项目要求1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。3。申报放射化学品、药盒...
...产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等）。2．申报资料项目表（表52－2）表52－2新药（中药）申报资料项目表报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类 申请...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...、甘露醇等），再经镍催化和氢氧化钠作用产生（粗品），经过滤、除杂、浓缩、第一次析晶、脱色、蒸发结晶、离心、干燥、筛析、包装后得到。申报资料提供了生产流程图，但对淀粉水解得到糖类，以及纯甘露醇糖浆如何从糖类中分离、提纯等生产过程没有提供相应的...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正...
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