...瞄准国家急需发展的研究重点领域，如心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱（抑郁、性功能紊乱）、急性热病等的用药。 2006年，根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂（鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新...
...Nexavar）在治疗晚期肾细胞癌（RCC）方面效果显着，其最新的III期临床试验中期分析显示，索拉非尼组与安慰剂组相比患者的无进展生存期延长了一倍。 艾斯库迪尔教授对此结果给予了高度评价：“之前的研究数据和现在的数据都表明索拉非尼可以显着阻止...
...体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。第六章新生物制品制造检定规程的转正 第二十二条新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条试行期满三个月前，生产企业填写申请表...
...规定的。药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。申请药品组合包装还应当符合以下要求：（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。（2）...
...疗效肯定比老药好，不愿用老药。李元启说，只要不属国家淘汰的药，其疗效是确切的，也是比较安全的。就其安全性而言，新药未知的风险往往多于老药。老药经过了长时间的风险监测与再评价，规避风险的方法也相对完善。 误区之三是“弃廉从贵”，以为价格越贵的...
...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
...销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附...
...艾滋病、调节功能紊乱（抑郁、性功能紊乱）、急性热病等的用药。 2006年，根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂（鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清...
...发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。（二）凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时即内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年...
...也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新；而中药...
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