...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
...日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...复印件等； 4、外省来湘发布医疗广告的须出具当地省卫生行政部门审批的《医疗广告证明》及有效证件。 (四)办事程序 1、申请单位填写(打印)《中医医疗广告证明》一式四份及《医疗广告发布规范格式》一式五份，加盖单位公章并附相关材料； 2、经所在市...
...该局按照国家相关规定，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，政务受理、行政审批、技术审评部门国庆节假日不休息，加班加点予以办理。对研制单位质量标准存在缺陷的问题，省药品检验所积极主动帮助完善，保证制剂生产质量可控。 经过现场核查、技术审评、...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...职能权利范围 limits of authority 在法律规定的权限内 国语辞典 行事權力的界限、範圍。 文明小史．第十七回：「各人有各人的權限，他的壓力雖大，怎麼能夠壓得住我呢？」...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
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