...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
...申请单位生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“...
...保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材...
...十八条凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。第二十条预防用清疫苗、血液制品的新...
...卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材...
...十八条凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。第二十条预防用清疫苗、血液制品的新...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
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