...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...超过60万样次。通过这3万种化合物的筛选，从中发现具有生物活性的有可能成为新药的化合物3500多种，其中申请国内外发明专利的已有数十种，并有一种新发现的抗菌素和一种免疫调节剂进入临床试验，还有一批新药进入了临床前的深入研究。 国家新药筛选中心...
...适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。...
...□文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明 脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者...
...副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。第十五条第一、第二类新药批准后律为试生产、试产期两年，批准文号为“卫药试字（383）号，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药物药商...
...抗帕金森氏病结合起来，发现该中药成分作用很强，为创造物质专利，他们与化学家合作，修饰该成分的化学结构，结果找出一种新化合物ＦＬＺ有明显抗实验性帕金森氏病及抗神经细胞损伤的作用，急性毒性低，很可能发展成一类新药，目前已向中国专利局申请物质...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...研制出一种新药，兼顾中药和西药的优点。” 研究中，孙凌阶发现，据药书记载，与六味丸配伍的多为两味中药，可以在里面加些西药成分。2005年5月18日，孙凌阶被通知自己申请的新药获得专利。在孙凌阶的发明专利书上标明：专利号为02159082.6...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...研制出一种新药，兼顾中药和西药的优点。” 研究中，孙凌阶发现，据药书记载，与六味丸配伍的多为两味中药，可以在里面加些西药成分。2005年5月18日，孙凌阶被通知自己申请的新药获得专利。在孙凌阶的发明专利书上标明：专利号为02159082.6...
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