《全国 中药 成药处方集》（沈阳方）: 百日咳新药 【处方】 象牙 末2分， 牛黄 5厘， 黄连 1钱， 熊胆 1分， 梅片 5分， 人参 5分， 珍珠 1分， 朱砂 1钱， 象皮 1钱， 麝香 5厘。 【制法】 上为极细末，收贮瓷瓶。 【功效与作用】 清肺化痰 ， 杀菌 止嗽 。主 百日咳 。 【用法用量】 每服1厘-1分，量病轻重酌用，白开水送下，日3次...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
（一）注意收集信息，了解国内外新药动态 药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为 医院 新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。 （二）充分发挥医院药事管理委员会的作用 药事管理委员会是由业务院...
全国人大常委会和国家药品监督管理局出台一系列药品管理、注册实施方法，取消了原有的新药保护制度，改为至多5年的药品监测期，同时，加强了药品注册中对专利权的保护。 据统计，中药发明专利申请呈逐年递增趋势。从中药专利申请的技术内容看，中药专利申请热点依然为纳米中药和微米中药。所涉及到的剂型分别为中药贴剂、含片、口服液、洗剂。可以看出，尽管在中药界对纳米技术的使用还...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、 药理学 、 毒理学 、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从 医院 制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量...
撰写专利申请文件的目的是在符合专利法的要求下，尽可能地获得较宽的专利保护范围和为将来的侵权判断准备一份清楚、完整的法律文件。专利申请文件包括说明书、说明书摘要和权利要求书。其中，权利要求书是最重要的部分。通常人们说的获得专利权是指专利申请文件中的权利要求书得到了专利局的批准，权利要求书所描述的范围受到了国家法律的保护。所以，撰写专利申请文件中的权利要求书时，...
日前，科技部对外发布2007年度“863”计划生物和医药技术领域专题课题申请指南，其项目和专题围绕医药卫生、生物资源开发及生物安全等领域中的重大技术需求进行设置。申请受理的截至日期为5月18日。 “十一五”期间“863”计划生物和医药技术领域战略目标是：突破若干前沿和关键技术，建立和完善生物技术创新体系，全面提升我国生物与医药技术的整体创新能力和国际竞争力；...
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