当FDA考虑是否将一种以前仅用处方才可获得的药物改列为OTC药时，安全性则是主要问题。所有药物都有利弊，如果人们想要接受药物的益处，就必须承受一定程度的风险。 OTC药物的安全性取决于恰当地使用。恰当使用就需要病人进行自我诊断，而这种自我诊断也有错误的机会，例如，大多数 头痛 是无危险的，但是在极少的患者，头痛则是 脑肿瘤 和 脑出血 的先兆。同样，心口灼热...
自“鱼腥草”注射液事件以来，中药注射剂的安全问题一直是各方关注的焦点。研究分析发现，在影响中药注射剂安全性的诸多因素中，药材质量是最重要的因素之一，很多问题出在中药注射液生产企业选用药材时既没有有效地质量控制技术，又不注重地道药材、GAP基地药材的选用，导致产品质量参差不齐，质量很难被有效控制。 药用动植物的不同形态、环境生态、栽培养殖技术以及采收加工方法都...
...种定义，价值观的概念仍然是相当朦胧和模糊的。我们仅将我们的注意力集中在那些直接与个人行为有关的价值观(你应该/必须，或不应该/不许可)。 “安全性行为”方式：SIECUS有如下建议： *在一个像美国这样的多元社会中，人们应该尊重并接受存在于社区中的有关性行为的不同价值观。 *性关系永远也不应该被强制或被剥夺。 出于“多元社会”的论点，主张“安全性行为”的人一...
中国医药报讯 日前，欧洲药品管理局（EMEA）发布消息称，EMEA正在评估所有集中审批的依泊汀类（促红细胞生成素类）药品的安全性。评估程序的启动是基于公开或未公开发表的数据，些数据显示慢性肾功能衰竭发生严重心血管事件的风险升高，且癌症患者肿瘤生长进程加速。 依泊汀类药品用于慢性肾衰患者贫血的治疗，以及非恶性骨髓瘤患者接受化疗后的贫血治疗。2004年5月，EM...
日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布了有关文拉法辛（Venlafaxine）新的安全性评估结果，尤其是对过量使用文拉法辛引起毒性反应的评估，并随之更新了药品说明书。 文拉法辛为选择性5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂类（SNRIs）抗抑郁药，1994年在英国上市，用于治疗抑郁症。已发现文拉法辛过量使用，无论是单独用药还是联合用药，都可产生致命的毒性...
...特点，所以该剂型在儿科药物制剂的处方设计中经常使用。考虑到儿童在不同生长发育期各器官的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助悬剂和稳定剂黄原胶以及若干种人工合成...
近日在广州召开的如何保证用药安全学术研讨会上有专家指出，认为中药没有不良反应和认为中药注射剂危险性大、应该取消的看法都有失偏颇 5月7日下午，广东省药学会主办的《新医改征途中如何保证用药安全学术研讨会》在广州召开，SFDA南方医药经济研究所副所长、广东省药学会秘书长陶剑虹女士主持了会议，数百名来自广东省各地的主任药师及药学教授齐聚一堂，探讨中药注射剂的安全、...
美国St. Lukes-Roosevelt医院皮肤科Scheinfeld通过回顾分析了临床试验中的不良事件后认为,依法利珠单抗(efalizumab)治疗银屑病是一种安全、有效但很昂贵的方法。 [Expert Opin Drug Saf 2006, 5(2)∶ 197] 依法利珠单抗是一种重组人源化抗CD11a分子的IgG1κ同型单克隆抗体,其已被批准用于治...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
...射剂质量影响最大的两个环节，其中灌装过程中尤为关键的是防尘、防菌。 灌装环节是中药注射液的暴露环节，药品容易受到细菌和尘垢的污染，影响药效和安全性。传统灌装采取先灌装再灭菌的方式，种方式存在一个弊端——操作中容易发生灭菌温度高、时间长的现象，导致药物降解，药效降低。人为把控温度和时间存在一定的差异，灭菌温度过高或过低，时间过长或过短，都会影响中药注射液的稳定...
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