...领先地位，市场容量大、疗效确切的特点。经过前期工作，新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙等3个国家3.1类新药，已经获得国家食品药品管理局进行药物临床试验的批件。 普通品种要求产品必须适应国家医疗体制改革的要求，具备服用安全方便、价格低廉、...
...进口药，绝大多数的使用临床年限已超过了两年，安全性和疗效基本得到了认定。按《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定，国产新药进入医保药品目录前必须得到“超过两年临床使用”的安全保证，因此国产新药达不到年限不能进入医保目录，这也是情理之中的事情...
...对照研究表明渐增量的ivabradine――I（f）类抑制剂新药中的第一种――治疗心绞痛的安全性、有效性比得上阿替洛尔。Ivabradine正由Servier公司研制，将以Procoralan的商品名上市。 据加拿大蒙特利尔心脏研究所的...
...立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立...
...分期 1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。 2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性...
...走向世界的颈瓶将不再是质量标准问题，而是临床方案的设计及临床评价结果能不能经得起严格的临床验证和国际公认的问题。 对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究，因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。大家都知道国外研究...
...新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效和较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。（1）本期两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行，试验单位不少于三个。每单位所观察的例数不少于30例。（2）本期对常见病、...
...多肽减肥合剂的主要成分有大豆多肽、丙酮酸钙、荷叶碱等。不仅具有明显减肥功能，而且兼顾了减肥过程中蛋白质及氨基酸的补充。使用多肽减肥合剂中的安全性问题，经过多次多项试验已获得可靠数据，证实了其安全性。 一、急毒性试验：一级昆明种小鼠及SD...
...Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。 ...
...重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。具体包括“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题内容。其中，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作，选择具有专利、成药性好、可产业化的课题进入...
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