据新华社讯 世界卫生组织日前宣布，正在研究中的非典型肺炎疫苗预计明年1月进行首次临床试验，但真正投入使用最早需要两年，慢则需4到5年。 来自15个国家的50多名顶级医学专家汇集世界卫生组织，研究了非典冠状病毒遗传多变性，以确定用于抗非典疫苗的最佳菌株。专家们对预防由相关冠状病毒引起的动物疾病的信息进行了研究，审议了最近在动物身上进行的疫苗试验成果，并根据这些...
设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。
1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安...
提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗 消化性溃疡 双盲对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的判断标准评价疗效。观察...
临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究。 在...
提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗 消化性溃疡 双盲对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的判断标准评价疗效。观察...
...况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗...
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
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