...认真记录两药的不良事件，造成两药试验结果无显著性差异，新药因而未获准上市。原来，这种新药的抗病毒作用与干扰素几乎相似，但其优点是副作用较少。而研究者在试验中认为干扰素的发热、流感样症状已经是众所周知的了，无须记录，因此漏记，使临床数据失去了...
...T细胞。研究结果也提示，用Argent凋亡蛋白修饰的T细胞具备很强的免疫应答。 Ariad制药公司在San Raffaele医院的合作者，正准备在正在进行同种异体骨髓移植的患慢性，淋巴瘤，多发性骨髓瘤的患者中进行该方法的II期临床试验研究。...
...已于今年上半年开始临床II期试验，主要研究Gilead9137对利托那韦治疗HIV的促进效果。 ■蛋白酶抑制剂新药上市在即 当前主要有两个蛋白酶抑制剂处于临床试验阶段，分别是比利时Tibotec公司的TMC114和英国葛兰素史克公司与美国...
...本报讯 最近一项研究表明，降脂新药Mipomersen用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH）的Ⅲ期临床达到主要终点：患者用药26周后，低密度脂蛋白胆固醇水平下降了25%，而安慰剂组仅下降了3%。此外，该研究还达到了3个次要终点，包括...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...主任张宜俊教授领头研制的治疗性乙肝疫苗业已获得国家食品药品监督管理局正式批准进入II期临床。 据郭利民教授介绍，目前临床上抗乙肝药物的疗效都不甚满意。而从目前获得的研究结果来看，治疗性乙肝疫苗疗效较好。目前抗病毒治疗主要应用α-干扰素和...
...发生率等资料，尚需在临床实践中积累。 ▲预防出血并发症 华法林治疗期间严重出血的危险因素有抗凝治疗强度、患者的特点、同时合用其他药物和接受抗凝治疗的时间。抗凝治疗的强度过高是颅内出血最重要的危险因素。一项病例对照研究的结果认为，INR每增加...
...，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步...
...，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步...
...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
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