...并通过电话或在iPLEDGE网站上向iPLEDGE怀孕登记处报告。 从今年8月22日起，医生、患者和药店能够在网上获取项目信息和注册iPLEDGE。 在批准iPLEDGE项目的同时，FDA还批准了就异维A酸如何使用对现有的警告、患者信息和...
...毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。四、药效学研究药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的，疗效确切的与所研究有相同药理作用的中西药物。五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明（一）病例的选择根据目前情况，在中医药临床研究中，存在...
...赛弗吉生物系统公司（纳斯达克代码：CIPH）赛弗吉诊断分公司日前宣布蛋白质芯片系统[Proteinchip(R)]已经通过了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗设备审批（审批号：SFDA(I) 20032400768)。 这表明...
...approval）是指美国FDA当局对于一些仿制药，该仿制药尽管在美国存在着有专利权或市场排他独占权的同一品种，但当局认为该仿制药的申请符合本国新药审批要求，就可临时批准。FDA认为，尽管这些药由于专利方面的原因，暂时还不能进入美国市场，但该药...
...。 美FDA本次对家庭流感的传播观察对象共1100人，其中222名为1~12岁儿童。当家里有人诊断为季节性流感时，其他家庭成员开始服用达菲，每日一次，共10天；有的家庭成员不用药，直至生病。不服药儿童组通过发烧及其他症状确诊为流感的发病率为...
...IND）看作是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请40天期限后，即可自动进行临床研究。最后能否被FDA批准，关键是NDA。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达90％。那些在FDA通过研究性新药申请（IND）的品种...
...静脉注射型多潘立酮而造成患者心律失常、心跳骤停及猝死的报告和病例研究。静脉注射型多潘立酮已经从许多国家的市场上撤除。在一些批准口服型多潘立酮销售的国家中，产品标签中有专门的警告，进行母乳喂养的妇女禁用该药，该药可通过母乳对婴儿造成未知的风险。 ...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...湖北安全用药知识公众普及宣传服务活动日前在武汉启动，湖北省食品药品监督管理局不良反应监测中心主任李元启提醒，公众日常用药要注意走出四个误区，一旦陷入误区，其结果往往是钱花了，反而既不利于治病防病，还增加了风险。 最常见的误区是为求快而“...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
