...毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。四、药效学研究药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的，疗效确切的与所研究有相同药理作用的中西药物。五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明（一）病例的选择根据目前情况，在中医药临床研究中，存在...
...）里注册。这些措施的目的是为了在使用该药时保护孕妇。批发商和药店也必须符合制药商的项目要求，以便分销和分发这些产品。FDA正在按照在该局被称为“Subpart H”（第H亚部）的规章审批这个项目，SubpartH要求限制某种药的销售以保证...
...蛋白质芯片系统已经达到了中国国家食品药品监督物管理局的质量控制标准。通过审批是使用蛋白质芯片系统进行诊断测试的第一步，这也是广谱仪器第一次在中国被批准作为一种医疗设备使用。今后，国家食品药品监督管理局将依据每个诊断测试的具体临床试验性能对其...
...approval）是指美国FDA当局对于一些仿制药，该仿制药尽管在美国存在着有专利权或市场排他独占权的同一品种，但当局认为该仿制药的申请符合本国新药审批要求，就可临时批准。FDA认为，尽管这些药由于专利方面的原因，暂时还不能进入美国市场，但该药...
...。 美FDA本次对家庭流感的传播观察对象共1100人，其中222名为1~12岁儿童。当家里有人诊断为季节性流感时，其他家庭成员开始服用达菲，每日一次，共10天；有的家庭成员不用药，直至生病。不服药儿童组通过发烧及其他症状确诊为流感的发病率为...
...IND）看作是新药审批的过程，相对比较宽松，大部分没有批准件，只要是在申请40天期限后，即可自动进行临床研究。最后能否被FDA批准，关键是NDA。据统计，美国进入临床试验各期的新药淘汰率达90％。那些在FDA通过研究性新药申请（IND）的品种...
...FDA在函件中声明：所有含多潘立酮的药品（无论复方与否），因属于未经批准的新药并且是错误标识的，所以都违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。此外，含多潘立酮的产品在美国境内的销售以及进口都是违法的。FDA表示将对进一步的违法行为采取强制措施。...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...湖北安全用药知识公众普及宣传服务活动日前在武汉启动，湖北省食品药品监督管理局不良反应监测中心主任李元启提醒，公众日常用药要注意走出四个误区，一旦陷入误区，其结果往往是钱花了，反而既不利于治病防病，还增加了风险。 最常见的误区是为求快而“...
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