...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。3．新药中第三类临床用药时间长新药，须进行长期毒性试验，...
...新华社伦敦12月14日电（记者曹丽君）英国科学家正计划对一种Ｉ型糖尿病疫苗进行人体试验。专家预测，如果试验成功，这种疫苗将在10年内上市。 英国媒体14日在报道这一消息时指出，糖尿病疫苗开始投入人体试验，标志着糖尿病治疗方法取得了一项...
...审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送...
...阴道其他病变，包括生殖器疣的有效性和安全性。 FDA已通知默沙东公司，对该疫苗的上市许可申请审核预计将在今年6月8日完成。如果获得批准，GARDASIL将成为人类迄今为止首个及惟一的宫颈癌及其他HPV相关疾病的预防用疫苗。 参加这次工作会议的...
...三期的试验十分关键。”刘博士说，只有这些程序一一完成后，才能申请生产许可证，大批量生产。 刘博士指出，非典病毒是一种容易变异的核糖核酸病毒，现已发现它至少有6个变种，如果病毒不断变化，每一次流行都是不同的病毒变种所引起，疫苗就不能发挥稳定的...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...农业部2005年12月24日在北京宣布，我国科研人员通过4年艰苦努力，克服重重技术难关，近日成功研制出世界上第一个禽流感－新城疫重组二联活疫苗，这种一苗可防两病的新疫苗已于2005年12月23日正式被批准生产用于储备。 国家首席兽医师贾幼...
...本报兰州讯(记者宜秀萍)10月9日，省中医学院附属医院、省中医院研发的“三金排石合剂”、“肾水康糖浆”、“尿石康糖浆”3个治疗肾结石中药方剂正式通过省食药监局审批，获准在院内配制使用。 9月20日，省食品药品监督管理局接到省中医学院附属...
...表皮层，而非基底层或次基底层感染细胞中完成翻译的，免疫接种可加强抗非结构性病毒蛋白的免疫性以获取这些衰退的转化细胞。 疫苗的两个主要系列可以被考虑抗击HPV相关肿瘤。预防性疫苗将针对增强自然免疫性，以抗击HPV在尚未遭遇这些抗原的组织入侵。直接...
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