...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
...办法》管理。? 第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。? 第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行...
...长期连续用药；中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药；对长期使用的中药注射剂，在每疗程间要有一定的时间间隔。 《指导原则》由四部分组成：中成药概述，中成药临床应用基本原则，各类中成药的特点、适应症及注意事项，中成药临床应用的管理。...
...加快公司科技创新步伐，努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变，实现生产常规品种向生产具有自主知识产权的、市场容量大的、高科技含量产品转变”，公司拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，这样厅加大公司主打品种的培育...
...为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》。 国食药监注[2011]472号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《...
...之共性，贯穿于本病的始终，是导致糖尿病发生，发展的内在因素，为糖尿病之本；热盛、湿浊、血瘀为糖尿病之标。上述辨标准已被我国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》采纳，对于诊断规范化、指导新药研制及临床治疗均有一定的实用价值，针对中西医治疗...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。具体包括“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题内容。其中，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作，选择具有专利、成药性好、可产业化的课题进入...
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