...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...提高；提高中药市场和中药生产的管理能力；国家有关部门要明确提出中药和生药（天然药物）分开管理基本原则。用中药药效组分新理论为指导，建立中药组分学，建立中药药效组分的质量标准评价体系。中药药效组分理论是揭示中药奥秘和指导中药发展的重大理论，未来...
...中药复方是一复杂的分子体系，在制剂过程中药物之间的不同组分也随着复杂的物理和化学变化，可能形成各种复合物，从而导致中药及复方具有多靶酶、多靶点、多环节作用的特点。随着信息时代的到来，计算机辅助药物设计在药物设计研究中得到广泛的应用，因此...
...中药质量关键科学问题，建立完备的中药质量评价体系，为中药走向国际市场、推进中药现代化事业的发展打下坚实的基础。 国家食品药品监督管理局副局长任德权认为：中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术，其应用研究，对...
...本报讯 （记者田洪顺）山东省科技厅日前发出通知，对山东省2003年科学技术发展计划重大项目“中药现代化技术研究与创新药物开发”进行招标。 《通知》说，为了贯彻山东省人民政府《关于加快中药现代化发展意见》，促进、加快全省中药产业改造升级和...
...中药复方是一复杂的分子体系，在制剂过程中药物之间的不同组分也随着复杂的物理和化学变化，可能形成各种复合物，从而导致中药及复方具有多靶酶、多靶点、多环节作用的特点。随着信息时代的到来，计算机辅助药物设计在药物设计研究中得到广泛的应用，因此...
...治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于诊断标准问题 《原则》对股骨头无菌性坏死的分期标准，是按其临床X线表现来分期的，分Ⅰ～Ⅵ期。根据临床治疗观察发现，...
...品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...进行挖掘，加强这些药方的稳定性、可控性研究。同时，中药是中医理论指导下的药方，所以中医理论也要学会“世界语”，只有让就连大部分中国人都不懂的艰涩的中医理论变得浅显易懂，才能让西方国家和国人都能够接受他它。 以陕西为例，闫希军总裁说陕南建“...
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