...以便于指导药检所及生产企业开展工作。 (三)药典会将在网站上同时公布第一批品种名单及标准起草、复核单位,请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业(企业名单请查阅国家局网站数据库),及时申报相关资料(含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准...
...10月24日,国家药典委员会发布了《关于“复方苦参注射液质量标准”的复函》(药典业中函〔2007〕160号)。 日前,国家药典委员会收到山西振东制药有限公司关于“复方苦参注射液”质量标准问题。经核查,该品种于2004年12月22日,由...
...11月19日,国家药典委员会发布了《关于勘误“小儿清热宁颗粒”药品标准有关内容的函》(国药典中发〔2007〕324号)。 “小儿清热宁颗粒”收载于原《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。据相关单位反映,标准中【规格】项有关内容有误,经...
...结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。(5)资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供,并在申报新药时一并送审,在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年,省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...6月5日,国家药典委员会发布了《关于异福酰胺胶囊标准修订的公示》。 国家药典委员会拟将对异福酰胺胶囊的药典标准进行修订,主要内容如下: [修订] 【检查】溶出度改为“取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供,并在申报新药时一并送审,在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年,省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当...
...收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年版药典共收载药品 531种...
...1月16日,国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》(国药典化发〔2007〕8号)。 近期,国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函,询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题,经专业委员会专家讨论,...
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