11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“盐酸羟甲唑啉”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕320号） “盐酸羟甲唑啉”标准编号为WS1-（X-125）-96收载于原卫生部药品标准新药正标准第九册。经国家药典委员会核查，其标准有关内容有误，该品种【含量测定】项下“每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.68mg的C16H24N2O•...
...常常因为颗粒太大而堵塞患者的毛细血管。日本搞中药的不单是中药专业人士，而更多的是多学科融合，有搞化学的、搞西药的、搞药理的、搞毒理的，还有搞质量标准的，来自不同学科的人才共同组成了一个研发群体。） 记者：有人认为中药药物标准的缺失已成为制约中药进一步融入国际市场的“瓶颈”。请问您对这个问题怎么看。 于德泉：这个问题很重要。中药是我们国家的宝库，是文化遗产，我...
一、制定中药材规格标准的实际意义 中药的质量是指中药材自身的品质状况。中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。中药材的规格等级是其品质的外观标志。因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材是防病、治病的特殊物...
国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为 WS1-10001-（HD-0201）-2002】的标准进行修订，主要内容为增加维生素B1的含量限度规定及处方量的修订，拟修订后的标准见附件。若有异议，请附相关说明及实验数据。 公示时间：2007年11月15日～2007年12月15日 联系人：姜典卓 邮编：100061 联系地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼...
...。在药品生产方面，西方国家，尤其是日本、韩国，他们的研发时间较早，投入了大量的人力和资金，因此他们的有些产品在科技含量上要高于我们，再如产品质量控制问题、原料控制问题等各个方面也更规范一些，另外在包装上也体现出了他们的先进性。在营销方面，我们还缺少营销经验，与他们相比也存在一定的差距。 这样就使得进口中成药的价格昂贵起来，给老百姓用药带来许多问题。药价贵了，...
现将制霉菌素阴道泡腾片修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~2008年2月22日。电子信箱： hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：010-67079552。 附件：制霉菌素阴道泡腾片Zhimeijunsu Yind...
国家药典委员会拟将对曲安奈德鼻喷雾剂，标准编号为WS1-（X-236）-2004Z进行标准修订，修订后的标准见附件。公示期为一月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系人：姜典卓；邮编：100061；联系地址：北京市崇文区法华南里11号楼；电话：010-67154488-206；传真：010-67156318） 附件：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS...
10月24日，国家药典委员会发布了《关于“复方 苦参 注射液质量标准”的复函》（药典业中函〔2007〕160号）。 日前，国家药典委员会收到山西振东制药有限公司关于“复方 苦参 注射液”质量标准问题。经核查，该品种于2004年12月22日，由国家局批准山西金晶药业有限公司提出修订【检查】pH值项。修订后的标准从2005年2月22日实施，其颁布件号为2004Z...
监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。 （一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的...
...白锌 猪胰 岛素注射液、赖氨酸磷酸氢钙片、右旋糖酐40氨基酸注射液（曾用名低分子右旋糖酐氨基酸注射液）、中性猪胰岛素注射液、猪胰岛素修订后的标准，现公开征求意见。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系。 公示时间：2007年11月15日～2007年12月15日 电子邮箱：hy@chp.org.cn 邮编：100061 联系地址：北京市...
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